Bedürfnisse des Herstellers
Die europäischen und nationalen Rahmenwerke (Gesetze, Verordnungen, Standards) empfehlen implizit ein V-Modell* für die Produktentwicklung. Das bedeutet, dass in der absteigenden Flanke des Buchtaben V definiert und umgesetzt und in der aufsteigenden Flanke geprüft und validiert wird. Dadurch entstehen unter Anderem ganz bestimmte Prozessartefakte in Form von Dokumenten. Schließlich wird eine Konformität zu dem umgebenden Rahmenwerk auf Basis der Dokumente und im Versuch an dem Produkt festgestellt.
*bekannt aus der Softwareentwicklung
Anforderungen
Bei jeder Produktentwicklung ist es von größter Wichtigkeit, die Anforderungen an das zu entwickelnde Produkt zu kennen. Diese Anforderungen definieren das Produkt vollständig. Die Definition wird umso besser, je umfassender und kleinteiliger man die Anforderungen erforscht. Häufig sind die Anforderungen nicht starr, sondern werden durch einen Verkaufsprozess mehrfach verändert. Wer diese Veränderung nicht aufzeichnet, kann auch nicht nachhalten, warum es zu geänderten Anforderungen kam und wer diese verursacht hat. Damit können einem etwaigen Verursacher auch keine Kosten zugewiesen werden.
Wenn Sie uns zeitnah in Ihren Entwicklungsprozess einbinden, können wir Ihnen helfen, die Anforderungen zu erforschen, aufzuzeichnen und Grundlagen für Entwicklung und Kosten zu schaffen.
Risiken
Aus der Erforschung der Anforderungen wird schnell klar, wo die Risiken für das Produkt liegen. Nicht-technische Risiken erkennen die Kaufmannschaft und die Rechtsabteilung. Technische Risiken erkennen die Produktentwickler, Fertiger, Instandsetzer, Inbetriebnehmer im Betrieb. Offensichtliche Risiken betreffen oft Form und Funktion des Produktes.
Nicht offensichtlich sind die Risiken für die Benutzer des Produktes. Diesen Risiken wird vor Gericht jedoch großes Augenmerk geschenkt. Es sind diese Risiken, welche Schaden am Benutzer hervorrufen können und zu Klagen und Regressansprüchen führen.
Demnach ist es wichtig, zunächst mechanisch alles zu tun um 1. Risiken überhaupt nicht entstehen zu lassen und 2. – falls dies nicht möglich ist – mit technischen Schutzmaßnahmen Risiken weitestgehend zu verringern. Falls weder 1. noch 2. möglich ist, müssen diese Risiken 3. wenigstens dokumentiert werden.
Aus den mechanischen Maßnahmen zur Risikoreduzierung werden häufig Maßnahmen für die Steuerungstechnik des Produktes abgeleitet. Auch die steuerungstechnischen Maßnahmen unterliegen den Schritten 1 – 3.
Benutzer informieren
Die Frage „Wieviele Benutzer gibt es ?“ lässt sich oft quantitativ nicht beantworten, jedoch qualitativ. Häufig vorkommende Zielgruppen sind „der Bediener“, „der Instandhalter“, “ der Verantwortliche“ und „der externe Dienstleister“. Wenig offensichtlich sind Zielgruppen wie „der Auszubildende“, „der Besucher“ oder „der Nothelfer“.
Ziel und Zweck der Benutzerinformation ist es, alle Zielgruppen entsprechend ihrer Bildung, Sach- und Fachkenntnis und Sozialisierung zur rechten Zeit mit der richtigen Menge und Qualität an Information zu versorgen. Offensichtlich ist dabei, dass das Produkt korrekt benutzt werden soll. Weniger offensichtlich ist, dass dem Benutzer kein Schaden dabei entstehen soll.
Der Benutzer muss informierte Entscheidungen treffen können.
Validierung
Verifizierung und Validierung sind 2 Paar verschiedener Schuhe.
Zu validieren bedeutet, den Wert der gemachten Entwicklung, also die Eignung auf den Einsatzzweck, zu überprüfen. Im Produktumfeld der Maschinen geht es dabei nicht offensichtlich, jedoch wesentlich darum, festzustellen, ob die Maßnahmen zur Reduzierung von Risiken für Benutzer auch so greifen, wie man sie geplant hat. Es wird also die Effektivität der Reduzierungsmaßnahmen festgestellt.
In der Verifizierung wird geprüft, ob das Produkt bei seiner Entwicklung den spezifizierten Anforderungen entspricht. Sofern die Anforderungen notiert wurden, lässt die dieser Verfahrensschritt sehr gut umsetzen.
Gerade wenn eine elektronische / pneumatische / mechanische / hydraulische Steuerung sicherheitsrelevante Funktionen erfüllen muss, kann erst eine Validierung die letzte Gewissheit geben, dass der Schutzzweck erfüllt wird. Dieses jedoch nachzuweisen ist Gegenstand europäischer und nationaler Gesetzgebung,
Konformität
Konformität im Sinne der Europäischen Rechts bedeutet: im Einklang mit dem Gesetz (des europäischen Rechts).
Der Konformitätsnachweis, den der Hersteller in eigener Verantwortung zu erbringen hat, ist also ein Nachweis (in Form von Dokumenten), dass die gemachte Entwicklung im Einklang mit dem Gesetz ist.
Für vollständige Maschinen hat der Gesetzgeber andere Maßgaben geschaffen, als für unvollständige Maschinen.
Der Zettel, auf dem dann „CE-Erklärung“ oder „Einbauerklärung“ steht, ist im Prinzip nur das Deckblatt der zu Grunde liegenden Dokumente.
Prozessartefakte
Die oben erwähnten Rahmenwerke ziehen im Ergebnis der jeweiligen Prozesse bestimmte Dokumentklassen nach sich.
| Prozess | Dokumentklasse | |
| Anforderung | Dokumentation der Anforderungen | mehr… |
| Risiko (mechanisch) | Dokument „Risikobeurteilung“ | mehr… |
| Risiko (steuerungstechnisch) | Dokument „Berechnung der funktionalen Sicherheit“ (SISTEMA-Dokument) | mehr… |
| Validierung | Dokument „Validierungsplan“, Dokument „Validierungsbericht“, Dokument „Bericht der Überprüfung sicherheitsrelevanter Funktionen des Produktes“, ggf. Dokument „Bilddokumentation der sicherheitsrelevanten Bauteile“ | mehr… |
| Benutzer informieren | Dokument „Betriebsanleitung“, ggf. Dokument „Montageanleitung“ | mehr… |
| Konformität | Dokument „CE-Erklärung, ggf. Dokument „Einbauerklärung“ | mehr… |
Sie denken ein Experte ist teuer ?
Lassen Sie mal einen Laien Ihre Fragen lösen und Sie werden wissen, was „teuer“ bedeutet.